О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Габивит-Se®» производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

«Габивит-Se®» (серия 30222, срок годности 03.2023)

Механические включения (Наличие механических включений)

Не выдерживает испытание

Должен выдерживать испытание

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Габивит-Se®» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Габивит-Se®» – ООО «НПК «Асконт+» (Московская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.          

В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..